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首个!帕金森病活菌药IND申报获FDA批准

本期看点

① 4DPharma两款帕金森症活菌药获 IND

② Recipharm 收购 Arranta 扩大制造能力

③ AOBiome 产品 B244 2b 期临床获阳性结果

④ 武田公布 Alofisel 治疗 CD 中期阳性结果

⑤ 加科思 JAB-21822 与西妥昔单抗联用完成首例结直肠癌患者给药

① 4D Pharma两款帕金森病活菌药获IND

作者:4D Pharma

解读:Richard

来源:BioSpace

发布日期:2022/02/22

■ 内容要点

2 月 22 日,临床阶段的微生态制药公司 4D Pharma 宣布,治疗帕金森病的两款候选药物 MRx0005 和 MRx0029 的 IND 申报获得了 FDA 批准。这是 FDA 批准的第一个活体生物药(LBPs)治疗帕金森病的 IND,也标志着 4D Pharma 临床项目扩展到神经系统疾病领域。

帕金森病是一种常见的老年神经系统退行性疾病,当大脑分泌多巴胺的细胞开始凋亡时,该疾病开始发作。该病典型症状包括震颤、疼痛和焦虑等。许多症状可以用药物缓解,但是药物大都有严重的副作用,并且随着时间延长,病情会加重且无法治疗。

候选药物 MRx0005 和 MRx0029 均为单菌株 LBP。在临床前研究中,两株候选药物被证实能够降低神经系统炎症反应,保护神经元免受氧化应激损伤,以及恢复肠壁屏障完整性。

4D Pharma 表示将在年中开启多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 1 期临床试验,在不同研究队列中评价两株候选药物的安全性和有效性问题。

原文链接:

https://www.biospace.com/article/releases/4d-pharma-announces-fda-clearance-of-ind-application-for-live-biotherapeutics-mrx0005-and-mrx0029-for-the-treatment-of-parkinson-s-disease-/

② Recipharm收购Arranta扩大制造能力

作者:Recipharm

解读:Richard

来源:Recipharm 官网

发布日期:2022/02/18

■ 内容要点

2月18日, 全球领先的 CDMO 企业 Recipharm 宣布收购先进疗法产品(ATMPs)制造领域里优秀企业 Arranta Bio。此次收购预计在 3 月底完成交割,监管审批正在进行中。

Arranta Bio 也是一家 CDMO 企业,在微生态制药和 mRNA 治疗产品制造上有着强大的服务能力,它在微生物发酵和纯化工艺上积累了丰富的经验,同时还可以为客户在培养基、冻干保护剂和分析技术上提供解决方案。

收购 Arranta Bio 公司为 Recipharm 公司在生物制剂制造领域奠定了基础,增强了 Recipharm 公司在美国业务板块的实力。

此外,2 月 23 日,Recipharm 公司还宣布了一项新的投资计划,表示将扩大其位于法国蒙特(Monts)的无菌灌装生产线。

新的无菌灌装生产线用于 mRNA 疫苗灌装,预计今年 2 季度建成以及 3 季度实现投产。新建成的高速生产线能达到每分钟 400 瓶年产能 1 亿瓶的生产水平。

原文链接:

1.https://www.recipharm.com/press-releases/recipharm-invests-new-high-speed-filling-line-meet-demand-aseptic-products

2.https://www.recipharm.com/press-releases/recipharm-acquires-arranta-bio-cdmo-leader-advanced-therapy-medicinal-products-atmps-expand-its-biologics-offering-us

③ AOBiome产品B244 2b期临床获阳性结果

作者:AOBiome

解读:Richard

来源:BioSpace

发布日期:2022/02/22

■ 内容要点

2 月 22 日, 临床阶段的生物科技公司 AOBiome 宣布,候选产品 B244 治疗特异性皮炎(AD)和瘙痒症的 2b 期临床试验获得了阳性结果。

在美国,大约有 7%的成年人和 18%的未成年人会遭受 AD 及其由此引起的皮肤瘙痒症。其中,大约三分之二的患者属于轻中度症状。轻中度 AD 患者通常会出现中重度的皮肤瘙痒,目前并未有特效药缓解这类瘙痒。

B244 是一款外用兼经鼻使用产品,它能产生 NO 进而调节免疫反应和使血管舒张,降低与炎症和瘙痒相关的 IL-4、IL-5、IL-13 和 IL-31 细胞因子水平。

2b 期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,共在美国 25 个州的 56 家医疗单位开展,共招募了 547 名轻中度 AD 患者和中重度瘙痒症患者。在主要评价终点上,B22 能使 WI-NRS 评分平均降低 34.3%。在次要评价终点上,患者也实现了有意义的临床缓解。此外,患者 AD 病灶严重程度也得到改善。

原文链接:

https://www.biospace.com/article/releases/aobiome-therapeutics-topical-biotherapeutic-b244-demonstrated-positive-phase-2b-results-from-its-547-patient-trial-for-both-pruritus-itch-and-appearance-in-its-547-patient-phase-2b-trial-of-atopic-dermatitis-eczema-/

④ 武田公布Alofisel治疗CD中期阳性结果

作者:武田

解读:Richard

来源:BioSpace

发布日期:2022/02/18

■ 内容要点

2 月 18 日,武田制药公布了候选药物 Alofisel 治疗克罗恩病(CD)患者复杂性肛周瘘(CPF)INSPIRE 研究的第一次 6 个月中期分析结果。

CD 是一种慢性胃肠道炎症性疾病,常伴有腹痛、腹泻、直肠出血、体重下降、发烧和肠梗阻等,而 CPF 是克罗恩病的一种并发症,可导致肛周肿痛、流脓、感染以及大便失禁,严重影响患者生活质量。

候选药物 Alofisel 是一种同种异体脂肪干细胞(eASC)悬液,其分泌的细胞因子具有调节免疫抑制炎症的作用。因此,被认为具有治疗 CD 患者 CPF 的潜力。该药物最初由比利时公司 TiGeni 公司(后来被武田制药收购)开发研制,并获得了孤儿药和再生医学先进疗法资格。

INSPIRE 是一项观察性、多中心、批准后、开放招募研究。分析结果显示:与对照组相比,Alofisel 组中更大比例的患者在 24 周随访时达到联合缓解的主要终点,并持续 52 周。Alofisel 组治疗在 52 周内具有良好的耐受性,安全性与对照相似。

原文链接:

https://www.biospace.com/article/releases/alofisel-darvadstrocel-shows-clinical-remission-rate-at-six-months-in-the-real-world-inspire-study-interim-analysis-consistent-with-the-pivotal-clinical-admire-cd-study1-2/

⑤ 加科思JAB-21822与西妥昔单抗联用完成首例结直肠癌患者给药

来源:加科思官网

发布日期:2022/02/24

■ 内容要点

近日,加科思药业宣布,KRAS G12C 抑制剂 JAB-21822 在北京肿瘤医院完成与妥昔单抗联合用药试验的首例患者给药。

结直肠癌是中国发病率第二的常见肿瘤,年新发病例数约 55 万,其中约 3%的结直肠癌患者存在 KRAS G12C 突变。携带 KRAS G12C 突变基因的患者对现有标准化疗及靶向治疗均不敏感,疾病进展快,生存期短,存在高度未满足的临床治疗需求。

JAB-21822 旨在与西妥昔单抗联用,以治疗 KRAS G12C 突变的晚期结直肠癌。目前,JAB-21822 正在中美两国同步开展单药及联合用药临床研究。其中包括作为一线疗法,单药治疗 STK11 共突变非小细胞肺癌;与自主研发的 SHP2 抑制剂 JAB-3312 联合用药,解决 KRAS 耐药性问题;以及与 PD-1 单抗联合用药,提高 PD-1 响应率。

KRAS G12C 是加科思在 RAS 信号通路上第一个进入临床的项目,此外,KRAS G12D、KRAS G12V 等 RAS 通路上的项目处于临床前开发阶段。

原文链接:

http://www.jacobiopharma.com/news/219.html