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港澳台接种超2000万剂,为何国人迟迟无mRNA疫苗可打?

面对来势汹汹的奥密克戎BA.2毒株,应未雨绸缪,吸取周边国家和地区的教训,尽快完成全民、特别是老年人的疫苗覆盖率。近日香港大学发布的前期研究表明,三针mRNA和灭活病毒疫苗都可以有效防止重症和死亡,但在只有一针或者两针的情况下,mRNA疫苗保护效力更佳。在时间窗口紧迫的情况下,需要优化疫苗选项。在本文讨论的mRNA疫苗之外,还有重组蛋白疫苗也应当重点关注。

撰文 | 陈博文

责编 | 李晓韦

国内引进的mRNA疫苗,已在港澳台接种超2000万剂,台湾地区2021年9月就开打了

上海新冠疫情令外界备受关注。这两天新冠疫苗又有大动作:共有三款新冠疫苗接连获批进入临床试验,其中两款为mRNA疫苗(分别为康希诺生物和石药集团)。

然而,国内一知名企业2020年年初就开始引进1亿支新冠mRNA,至今杳无音讯?

相关疫苗的三期临床已完成,但就是没有获批。有学者指出,“这不是缺乏临床试验数据的问题,而是观念问题”、“放着好的疫苗不让用,是保护民族mRNA疫苗产业重要,还是早日让中国老百姓摆脱疫情的困扰、早日让民生和经济运行恢复正常重要?”

3月29日,也是因疫情形势逼迫,上海相关部门发布了《上海市全力抗疫情助企业促发展的若干政策措施》,措施中提到“支持新冠病毒疫苗和治疗药物进口”。这里可能指的是mRNA新冠疫苗。

国内最有希望引进的是复必泰疫苗,目前国产mRNA疫苗三期临床仍在进展中,其他的则更是处在早期。

虽然复必泰还未在内地正式获批,但它已经在疫情中贡献出自己的力量――截至3月,复必泰已在港澳台地区累计接种2500万剂,而香港反馈回来的数据显示,在60岁以上老人中,接种三针的复必泰疫苗,防重症、防死亡的有效率超过了97%。

无论是复必泰还是其他mRNA新冠疫苗,国人何时能打,它在抗击疫情上能发挥多大作用?

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引进mRNA新冠疫苗,复星比辉瑞“起”得还早

你一定听说过辉瑞/BioNTech疫苗,作为世界上第一个紧急上市的新冠mRNA疫苗,在III期临床试验中它的有效性超过了90%,可以说是疫苗中的大明星。

新冠mRNA疫苗的成功,不仅涉及德国百欧恩泰(BioNTech)、辉瑞以及莫德纳等公司,还有一个大部分时候未被提及的中国公司:复星医药。

实际上,复星医药比辉瑞更早注意到BioNTech的潜力。2020年3 月 15 日,复星医药投资了1.35 亿美元,负责疫苗的临床试验并获得大中华区的独家销售权,辉瑞两天后才姗姗来迟,获得了在世界其他地区销售疫苗的权利。

究竟是什么原因导致复星引进的疫苗错失了良机?

2020年7月下旬,mRNA新冠疫苗临床试验在中国进行,当时疫苗有两个种子选手,BNT162b1和BNT162b2,复星负责的是BNT162b1。值得一提的是,辉瑞负责的BNT162b2试验效果要更好一些。

另一个原因,则是当时国内不具备临床环境(中国那个时候几乎没有新冠患者)。

辉瑞在病毒肆虐美国和欧洲进行了临床试验,中国由于病例极少,不具备进行大规模的III期临床试验的环境,因为需要合适的受试者来检验疫苗的有效性。美国由于新冠大暴发,辉瑞的III期临床试验得以顺利进行。

在这种情况下,复星和BioNTech联合启动了BNT162b2在国内的II期临床试验,也就是后来供到港澳台的mRNA新冠疫苗――复必泰。

据相关资料显示,2020年11月18日,复星就完成了复必泰的全球第三期临床试验,其结果显示,在预防新冠病毒感染方面有效性为95%,针对65岁以上成年人的有效性超过94%,在各个年龄、性别、种族和族群人口上呈现一致的有效性。

然而,此后复必泰一直处于待审批的阶段。国内疫情总体得到了控制,虽偶有反弹。这在医药业内人士看来,等着不批是在保护本土mRNA公司。

直至最近,上海、沈阳疫情焦灼,mRNA疫苗的呼声重新高涨起来。上海有关部门也准备引进新的疫苗和药物。

复星国际执行董事、联席CEO陈启宇近日表示,由复星医药和BioNTech合作开发的mRNA新冠疫苗复必泰在中国内地上市的审批工作仍在积极沟通中。

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再谈香港疫情数据,为什么说mRNA疫苗有用

关于mRNA新冠疫苗(注:此处主要引用复必泰的数据)究竟好不好使,我们还是来用数据说话。

2021年1月25日,复必泰mRNA疫苗在于中国香港获紧急使用认可。

2021年2月23日,在中国澳门获特别许可进口批准。

2021年8月3日,复必泰在台湾地区获得紧急使用授权。

截至2022年3月,复星医药已向港澳台地区供应了至少2500万剂复必泰疫苗,根据不断增加的研究数据,其防感染和防重症率较为优秀,在保护老年人群中显得尤为重要。

拿大家最近耳熟能详的疫苗――科兴灭活疫苗来做个对照:

3月22日,香港大学李嘉诚医学院发布了一份名为“香港第五波疫情的前瞻性规划”的研究,其中一组来自香港关于疫苗有效性的数据显示:在接种了三针科兴或复必泰疫苗后,60岁以上老人防重症、防死亡的有效率均超过了97%。

详细来说,60岁以上人群完成三剂次加强接种后,科兴疫苗的防重症有效率为97.9%,复必泰防重症的有效率为98%;科兴和复必泰防死亡的有效率,则分别达到98.3%和98.1%。

关于科兴灭活疫苗能达到如此可喜的效果,我们自然是非常欣慰的,但现在有一个不可忽视的现实问题摆在我们面前:

有的老年人,他们等不到第三针,或者说,他们的身体素质问题导致他们不能接种第三针。

部分老年人身体素质不佳,或带有基础疾病,且第二针和第三针中间间隔需较长时间,因此很多人只接了二针。

从香港这份数据的第二针有效性来看,对于20-60岁人群来说,在完成两针接种的情况下,复必泰预防重症的有效率是95.2% ,科兴是91.7% ;预防病死的有效率则分别是96.4% 和94.0%,总体来说差距不大。

但对于60岁以上的老年人来说,复必泰防重症有效率比科兴高17.4%,而防病死的有效性比科兴高14.9%。

再者,抛开防重症和病死的有效性,轻症的预防也是我们不能忽视的,毕竟关于新冠的长期影响(后遗症)也是目前民众非常关心的问题。而在这份数据中,无论是多少针剂,复必泰在所有年龄群体中的防轻症表现都优于科兴的疫苗。

因此,想要提高老年群体对新冠的抵抗能力,除了呼吁大家提升疫苗的接种率,mRNA疫苗的引进也是一个可行的方法,毕竟在奥密克戎带来的“轻症时代”,速度才是我们战胜疫情的关键。

图片来自“福星情报局”公众号

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业内专家也大声疾呼,需要快速接种mRNA疫苗

自复必泰疫苗面世以来,受到的争议也不少。业内人士也纷纷给出了自己的回答,mRNA疫苗怎么样、复必泰效果如何?

“mRNA疫苗激发的中和抗体滴度一般是灭活疫苗的3-4倍。”病毒学专家常荣山表示。

常荣山还表示,mRNA疫苗是利用细胞的合成功能指导合成S蛋白的,相对于灭活疫苗里变性的S蛋白,mRNA疫苗里的蛋白抗原更接近自然状态,更能有效刺激免疫系统。

“通俗来说,灭活疫苗是一个‘死苗’,安全性较高,但整体免疫原性低,保护力下降得也更快。”香港大学病毒学专家金冬雁此前接受采访时表示,在目前所有技术路线的疫苗中,mRNA疫苗还是更胜一筹。

那么,复必泰何时会在国内获批?(它可能是最快的mRNA疫苗了)。陈启宇表示,“复必泰的进展一直是大家很关心的产品,我们对这个疫苗未来还是有信心,对这个产品的审批工作目前也一直在积极的沟通反馈交流之中。”

在这里,我们也要指出,如果复必泰或其他mRNA疫苗获批,它在多大程度上缓解疫情,也需要一段时间来检验。

最主要它能建立一个有效的免疫屏障,阻止病毒进一步扩散,同时也能防止老年人患病后得重症。

参考资料

1.上海最新政策:支持新冠病毒疫苗进口

https://mp.weixin.qq.com/s/mhXojngiI1xdvg0d3tUgjg

2.香港最新数据:三针科兴或复必泰防重症防死亡有效率均超97%

https://m.yicai.com/news/101357416.html

3.新冠疫苗“复必泰”上市将近,对复星医药业绩有多大贡献?

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1705807605315491343&wfr=spider&for=pc

4.打脸!科兴与复必泰mRNA疫苗差别到底有多大!香港真实数据出炉!

https://mp.weixin.qq.com/s/iHgVV7yw7sPLKzDRyEN73A

5.复星国际联席CEO:复必泰新冠疫苗内地上市仍在审批沟通中

https://mp.weixin.qq.com/s/WFiDViGyrs0ltzYJiADO8Q

6.《复必泰鲜为人知的故事》

https://mp.weixin.qq.com/s/Ik8XJsfBeNyuvYx9-oejEA

7.科兴等灭活疫苗有效率到底如何?张文宏午夜微博还藏着一个重要信息:前天披露了科兴和复必泰的香港真实世界对比数据,非常重磅

https://mp.weixin.qq.com/s/pfne78d8Bh0ylslLjkCI5w

8.优化疫苗布局刻不容缓,多位学者紧急呼吁

https://mp.weixin.qq.com/s/6MLWQOxB0FkRJQIZIlJN0w

本文经授权转载自微信公众号“深究科学”。

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