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产业大事:Seres好事不断,又传1b临床试验新喜讯!

上周,我们汇总了肠道产业领域的 6 条动态,推荐大家阅读:

① Seres Therapeutics 公布 SER-287 1b 期阳性结果

② Sebela Pharmaceuticals 开售结肠镜检查前准备用药 SUTAB

③ Kaleido Biosciences 新冠研究完成患者招募

④ AzurRx与 First Wave达成全球独家授权合作

⑤ Landos Biopharma 治疗 UC 新药 2 期临床获阳性结果

⑥ Thistle 完成 1030 万美元融资以扩大植物性食品运输

Seres Therapeutics公布SER-287 1b期阳性结果

上周三,临床阶段的微生态制药公司 Seres Therapeutics(简称 Seres)宣布,候选药物 SER-287 在治疗急性轻中度溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis,UC)患者的 1b 期临床试验中取得阳性结果。研究结果表明:患者服用候选药物 SER-287 后获得临床缓解,内窥镜检查结果得到改善并且患者肠道菌群出现调整。

候选药物 SER-287 主要成分为细菌孢子,据信口服该药物可以调节肠道菌群并通过多种作用途径对 UC 产生疗效。在治疗急性轻中度 UC 上,FDA 已经授予该药物快速审评资格通道。

此次开展的 1b 期临床试验为一项随机、双盲和安慰剂对照的四臂临床研究,共招募了 58 名志愿者。分别是日服候选药物 SER-287 组和其对照组,周服候选药物 SER-287 组和其对照组。

研究结果表明:日服候选药物 SER-287 组的患者展现出了最好的治疗效果,临床缓解率达到 40%,而其对照组结果为 0。并且,候选药物 SER-287 治疗效果表现出剂量依赖性,停药后治疗效果仍可持续四周。

此外,候选药物 SER-287 中的孢子会在肠道中萌发生长,这引发肠道菌群的结构和功能的改变。具体地,结肠处厚壁菌门的相对丰度上升而肠杆菌科的相对丰度下降。同时,与肠上皮细胞屏障功能和免疫反应相关的菌群代谢产物出现改变。

在安全性方面,没有出现与候选药物SER-287相关的严重不良事件。与对照组相比,候选药物 SER-287 的安全性和耐受性均可接受。

Seres 公司的首席执行官 Matthew Henn 表示:“1b 期的临床研究结果非常可喜,这表明候选药物 SER-287 或是治疗 UC 的一种全新途径。”

据悉,候选药物 SER-287 的 2b 期临床试验 ECO-RESET 研究也已进入患者招募阶段,并预计在今年上半年获得顶线结果。

本节参考资料:

https://ir.serestherapeutics.com/news-releases/news-release-details/seres-therapeutics-publishes-positive-ser-287-phase-1b

Sebela Pharmaceuticals开售结肠镜检查前准备用药SUTAB

上周二,专注于胃肠道疾病产品开发及商业化的制药公司 Sebela Pharmaceuticals(简称 Sebela)宣布,结肠镜检查前准备用药 SUTAB 开始在美国上市。这也是过去十年来 FDA 批准的首款用于结肠镜检查的准备用药。

结肠镜检查是医生用来检查结肠内部病变的一种诊断方式。美国癌症协会和美国预防医学工作组推荐,个体从 45 岁开始应接受结肠镜检查进行肠癌早筛。为了便于清楚地看到肠道内部结构,在结肠镜检查前需要对肠道进行清洁工作,将肠道里面的食物残渣以及大便全部排出体外。

SUTAB 片剂由硫酸钠、硫酸镁和氯化钾三种成分构成,在进行结肠镜检查的前一晚上开始服用。传统结肠镜检查的肠道准备工作,需要让患者饮用大量的清肠液。而清肠液令人不适的口感容易使患者接受二次结肠镜检查的意愿下降。

去年 11 月份,FDA 批准了 Sebela 公司提交的 SUTAB 片剂上市申请。此次批准是基于一项关键性的 3 期临床研究结果。与由聚乙二醇和抗坏血酸酯构成的清肠用药 PEG-EA 相比,有 92.4%的患者使用 SUTAB 片剂成功实现了肠清洁,而前者这一数据为 89.3%。并且在感受度上,SUTAB 片剂也好于 PEG-EA。

Sebela 公司的首席执行官 Alan Cooke 评论道:“SUTAB 片剂的上市,会鼓励很多人为了肠癌早筛接受结肠镜检查。清肠准备给患者带来心里阴影这一现状或将得到改善,这会让大多数患者从容地接受结肠镜检查。”

本节参考资料:

https://www.streetinsider.com/PRNewswire/Sebela+Pharmaceuticals+Announces+U.S.+Launch+of+SUTAB%C2%AE+Tablets%2C+An+Alternative+to+Liquid+Colonoscopy+Preparation/17780457.html

Kaleido Biosciences新冠研究完成患者招募

       上周一,临床阶段的微生态制药公司 Kaleido Biosciences(简称 Kaleido)宣布,候选药物 KB109 用于治疗轻中度 COVID-19 患者的临床试验 K031 研究完成了 350 名患者的招募。

Kaleido 公司专注于通过微生物组疗法(Microbiome Metabolic Therapy,MMT)治疗疾病和改善人体健康,主要是利用特定化合物调控肠道菌群结构,驱动菌群功能转变,实现疾病治疗。

候选药物 KB109 是 Kaleido 公司基于 MMT 开发的一款治疗多重耐药性细菌感染的口服靶向聚糖,可以通过选择性提高肠道中特定细菌的丰度,解决耐药性细菌引起的感染。在治疗 COVID-19 患者上,候选药物 KB109 据信能够增加肠道菌群短链脂肪酸的产生,调节免疫反应。

K031 研究是一项多中心、非 IND(Investigational New Drug,候选新药研究)临床试验,旨在评价候选药物 KB109 能否缓解 COVID-19 阳性患者的临床症状。研究终点包括候选药物 KB109 的安全性、耐受性、炎症标志物水平和症状消除时间。

此外另一项临床研究 K032 也正在同步展开并计划招募 50 名患者。该研究主要关注候选药物 KB109 对于 COVID-19 患者肠道菌群构成和炎症水平影响。

Kaleido 公司的首席执行官 Dan Menichella 表示:“这项试验是我们公司开展的规模最大的临床研究,主要用于研究候选药物 KB109 对于 COVID-19 患者治疗效果,帮助我们理解候选药物 KB109 在其它感染性疾病上的作用机制。

患者招募完成促使我们有信心在今年第一季度拿出顶线结果,候选药物 KB109 研究进展很鼓舞人心,也使我们看到 MMT 在改善免疫反应上具有重要潜力。”

本节参考资料:

https://investors.kaleido.com/news-releases/news-release-details/kaleido-biosciences-announces-completion-enrollment-350-subjects

AzurRx 与 First Wave 达成全球独家授权合作

上周一,专注于开发胃肠道(Gastrointestinal,GI)疾病药物的生物制药公司(AzurRx BioPharma,简称 AzurRx)宣布,与 First Wave Bio 公司(简称 First Wave)达成合作协议。

协议规定 AzurRx 公司将获得 First Wave 公司旗下药物氯硝柳胺(Niclosamide)开发、生产和商业化等的全球独家授权。为此,AzurRx 公司需要在 6 月 30 日前向 First Wave 公司支付 1025 万美元(6637 万人民币)的费用。

免疫检查点抑制剂(Immune Checkpoint Inhibitor-associated colitis,ICI)是一种单克隆抗体,能够下调患者的抗癌免疫反应,在治疗某些恶性肿瘤上展现出了惊人效果。但是,ICI 治疗带来的副作用尤其是腹泻和结肠炎限制了 ICI 的使用。在接受 ICI 治疗后,大约有 30%的患者会出现腹泻,并且会进展为结肠炎。

此外有研究报告称,大约有 18%的 COVID-19 患者会出现 GI 感染症状,例如严重腹泻、呕吐和腹痛。

氯硝柳胺是一种小分子药物,在 1982 年被 FDA 批准用于治疗肠道绦虫感染。First Wave 公司发现该药物可用于治疗 ICI 相关的结肠炎(ICI-associated colitis,ICI-AC)、COVID-19 相关的 GI 感染和炎症性肠病。

AzurRx 公司的首席执行官 James Sapirstein 表示:“我们获得了氯硝柳胺在治疗 ICI-AC 和 COVID-19 GI 感染上的独家授权。得益于此,我们将在肿瘤和感染性疾病领域进一步拓展业务。

First Wave 公司在 1a/2b 期临床试验上取得的积极数据以及在 IP 和专利上构建的壁垒,都令我们印象深刻。相较于现有治疗方案,我们相信氯硝柳胺在治疗胃肠道疾病上有无可比拟的优势。”

First Wave 公司的首席执行官 Gary D. Glick 对于双方的合作表示:“此次授权协议对于我们来说是一次重要的里程碑事件。我们非常荣幸能与 AzurRx 公司在临床研究和商业化事宜上成为搭档。”

本节参考资料:

https://www.globenewswire.com/news-release/2021/01/04/2152518/0/en/AzurRx-BioPharma-Announces-Exclusive-Worldwide-License-Agreement-with-First-Wave-Bio-for-Use-of-Proprietary-Niclosamide-Formulations-to-Treat-Immune-Checkpoint-Inhibitor-Associated.html

Landos Biopharma 治疗UC新药2期临床获阳性结果

上周一,临床阶段的生物制药公司 Landos Biopharma(简称 Landos)宣布,旗下用于治疗轻中度溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis,UC)的候选药物 BT-11,在 2 期临床试验中达到了研究终点。

候选药物 BT-11 是一款新型肠道限制性的口服小分子药物,其作用靶点为 LANCL2(Lanthionine Synthetase C-Like 2)信号通路。研究表明,LANCL2 可作为自身免疫性疾病的新型治疗靶点,例如炎症性肠病、克罗恩病和 UC。

候选药物 BT-11 可以激活 LANCL2 信号通路,通过减少炎症介质的产生和提高抗炎细胞因子,在肠道中创造一个有利的免疫微环境。

2 期临床试验是一项随机、多中心和安慰剂控制的双盲试验,共在美国和欧洲等地招募了 198 名 UC 患者。志愿者被分为 3 组,分别每日接受一次 500mg BT-11、1000mg BT-11 和安慰剂治疗,共持续 12 周。采用改良的 Mayo 评分作为临床缓解的评价指标。

研究结果表明:500mg BT-11 组、1000mg BT-11 组和安慰剂组的临床缓解率分别为 30.3%、31.8%和 22.7%。

Landos 公司的首席执行官 Josep Bassaganya-Riera 表示:“候选药物 BT-11 能在 2 期临床试验上取得积极结果,我们对此感到非常激动。这是一款针对新型靶点 LANCL2 的潜在治疗方案。

我们计划在今年开展候选药物 BT-11 的 3 期临床试验,此外候选药物 BT-11 治疗中重度 UC 的 2 期临床研究也将于上半年启动,并预计招募 150 名 UC 患者。”

本节参考资料:

https://www.biospace.com/article/releases/landos-biopharma-announces-positive-results-from-a-phase-2-trial-of-oral-bt-11-for-patients-with-ulcerative-colitis/

Thistle完成1030万美元融资以扩大植物性食品运输

上周,送餐服务公司 Thistle 公司宣布完成了由 PowerPlant Ventures 牵头的 1030 万美元(约 7000 万人民币)的 B 轮融资。本轮融资将会用于进一步扩大该公司的市场范围和用户基础,以为更多消费者提供植物性食品和冷榨果汁。

Thistle 公司的创始人 Ashwin Cheriyan 表示:“在压力大的时候,注意饮食是第一件要做的事情。此外,我们想做出对地球有利的选择,而能对气候变化产生最大影响的做法就是减少动物性产品的需求,这促使我们走上了植物性食品的道路。”

Cheriyan 补充道:“大流行导致我们在食品系统中面临许多挑战,并使人们更加认识到饮食在个人健康中发挥的重要作用。我们致力于让我们的产品触手可及,让客户抓住健康的缰绳,享受旅程。有了这笔资金,我们将能够支持更多的人,以科学和基于证据的营养原则,从而带来最佳的幸福、愉快的营养和更健康的地球。”

Power Plant Ventures 管理合伙人 Dan Gluck 表示:“目前,消费者对植物性食品的需求超过了食品总需求的增长,随着越来越多的人意识到吃更多的植物对健康的重要组成部分,这一趋势预计在未来 10 年还会增加。”

Thistle 公司成立于 2013 年,自成立以来,共获得 2430 万美元(约 1.57 亿人民币)的资金。

本节参考资料:https://www.efanews.eu/item/15974-thistle-raises-10-3-million-in-the-series-b-funding-round.html

作者 | Richard