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为什么印度官员接种疫苗后仍感染新冠?

印度卫生官员接种疫苗后仍然感染了新冠病毒

据媒体报道,印度哈里亚纳邦卫生部长阿尼尔・维吉(Anil Vij)在接种了试验性疫苗后仍然感染了新冠病毒,引发了人们对(印度)新冠疫苗有效性的疑虑。

这位官员的感染真的能说明这种疫苗无效吗?

当然不能。

但是,可以说明这个试验设计和施行非常不规范。

据称,这位官员于11月20日接受了印度巴拉特生物技术公司生产的新冠病毒疫苗Covaxin的试验性接种,他还是Covaxin于11月在哈里亚纳邦开展的3期试验的第一位志愿者。

Covaxin的3期临床试验计划在全印度招募25800名志愿者参加,以测试该疫苗的安全性和有效性。

12月5日,这位67岁的印度卫生官员发表推文称,自己的新冠病毒检测呈阳性,已经被收治,并督促所有密切接触者接受新冠病毒检测。

早在11月19日,接受疫苗接种的前一天,这位官员也发推文预告了自己将参与试验。

11月20日,实施接种的医院也发推文证实他是参加该试验的第一位志愿者。

从11月20日接种,到12月5日被检测到阳性,中间隔了15天,感染应该发生在这个时间间期内。

那么,这位官员的感染说明了什么问题呢?

为什么不能说明这种试验疫苗无效呢?

接种的是疫苗还是安慰剂?

这位官员的感染不能说明这种疫苗无效。

因为,由于这是一项双盲对照试验,意味着无论参与者还是接种的卫生人员都不知道哪些人接种的疫苗,哪些人接种的是安慰剂。

这些信息只有没有参与试验的第三方独立监查委员会掌握,等到试验进行到一定阶段才会揭盲,知道这位官员接种的到底是疫苗还是安慰剂。

因此,目前不知道他接种的是疫苗还是安慰剂,他的感染自然不能说明这种疫苗无效。

尚没有接种第二剂

按照试验规程,这也是一种2剂次疫苗,意味着所有参与者需要接受两次接种,期间间隔28天。

他11月20日首次接种,第二剂接种时间应该在12月18日。

因此,他显然还没有完成第二剂接种。

因此,即使揭盲后发现它接种的的确是疫苗,也不能说明这种疫苗就无效,因为,第一剂接种后2周内尚没有形成保护。

试验设计和实施存在重大缺陷

不过,这位官员的感染至少说明印度的这项试验设计和实施存在瑕疵甚至重大缺陷。

理论上讲,三期试验的所有参与者都必须在疫情热点地区招募;

招募后至少隔离14天,然后经过咽拭子样本新冠病毒核酸检测,和血液新冠病毒抗体检测证明当前,以及从前都没有感染新冠病毒;

参与者需要继续接受隔离保护,直到完成第二剂接种后,才回归正常的生活,这样才有机会像社会上其他人一样接触以及感染新冠病毒,才能对疫苗是否有效进行测试;

所有参与者回归社会后,应该遵守当地的防疫规则,比如需要戴口罩,保持社交距离,经常规范洗手等。因此,试验测试的并非“全裸”暴露,而是在采取当下防疫措施状况下疫苗对新冠病毒感染预防的有效性。

这位官员在接种第一剂后15天内感染了病毒,意味着他并没有接受应有的隔离保护,期间接触到了病毒,并感染。

实际上,像这位官员这样的身负一定职权和职责,不可能接受正确隔离的人员不应该被纳入试验志愿者队伍。

由此可见,该试验设计和实施存在重大瑕疵,受到质疑的是试验的“正确性”和“合理性”,由此得出的实验结果的可信性大打折扣。

当然,像这位官员这样,没有完成接种就感染的参与者,会被当成统计学坏点,从最终的分析中拿掉。

即使接种第二剂2周后出现感染,就说明该疫苗无效吗?

同样不能。

有人说,这位官员接种疫苗后仍然感染了新冠病毒,是全世界的第一例,说明印度的疫苗无效。

这话说得就太外行了。

如果所有按照规程接种第二剂疫苗半月后的参与者在目前要求的2个月的观察期内没有任何一例感染病毒,自然说明这种疫苗是有效的,而且有效性为100%。

但是,即使有部分接种者在预计的建立免疫保护时间后仍然感染了病毒,也不能说这种疫苗就是无效的,只不过疫苗的有效性不再是100%而已。

比如,目前已经发布了三期试验最终报告的两种mRNA的有效性也都不是100%。

11月18日辉瑞发布的最终报告结果显示,170个确诊病例中有162例来自安慰剂组,8例来自疫苗接种组,总有效率超过95%。

就是说,完成2剂辉瑞疫苗接种的参与者在有限时间内仍有8人感染了病毒。

11月30日Moderna发布的最终报告显示,196个确诊病例中185例来自安慰剂组,11例来自疫苗组,总有效率94.1%。

就是说,完成2剂Moderna疫苗接种的参与者在有限时间内仍有11人感染了病毒。

而11月23日英国阿斯利康发布首次中期分析报告中,“全剂量”试验的有效性仅有62%,意味着安慰剂组的感染人数仅仅稍微多于接种组。

假设共发现了100个感染者,安慰剂组62人,疫苗组38人。

就是说,完成了疫苗接种规程的人中,仍有很大比例不会建立有效保护。

即便如此,疫苗仍被认为是有效的。

因为,包括医学界和监管部门对新冠疫苗的有效性并没有抱多高的预期。

按照CDC的规则,有效性只要高于流感疫苗的50%就被认为可以接受,就可能被授予紧急使用授权。

因此,印度卫生官员在没有完成试验流程之前“提前”感染病毒,只能说明试验本身存在问题,不能说明这种疫苗是否有效。

作者丨挣脱枷锁的囚徒