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肠企这两年|新为医药:关注胃肠道,四大子领域逐一突破

■ 肠企简介

新为医药(Noventi Biopharmaceuticals Co., Ltd.)以微生物组学、免疫学和神经胃肠病学等基础科学为指导,以提供变革性疗法(创新药物和创新医疗技术)为宗旨,专注于胃肠道系统,致力于转化医学实践,满足临床需求。公司重点关注胃肠道健康领域的功能性胃肠病、炎症性肠病、感染性疾病和肿瘤四大子领域。

新为医药总部和研发中心位于上海张江,在多伦多设有 Noventi 研发中心。多方合作、跨国运营、精进研发、高效转化的模式将推动更多、更好的创新药物和技术更快上市。

新为医药由生物医药行业知名投资人联合设立,2020 年完成 B 轮融资,由擅长生物医药领域投资的股权投资机构盈科资本及上市公司泰格医药领投。

■ 这两年|6件大事

2019 年,益生菌示范生产线建成投产。

2019 年,引进纳米粒创新药物 NP401,推出首批皮肤微生态调理产品。

2020 年,完成 B 轮融资。

2020 年,引进新型恶唑烷酮类抗生素 RMX2001 项目。

将肠道和皮肤微生态调理的非药品业务剥离到关联公司,专注于创新药物和创新医疗技术。

2021 年,基于新一代人工智能中自然语言处理(NLP)技术的功能性胃肠病知识库技术平台建成,在该平台上进一步开发相应适应症的“数字药物”。

■ 这两年|5大创新

在新为医药产品管线中,针对 IBS-D 的小分子药物 NP101 即将完成 III 期临床试验,力争成为国内第一个、全球第三个该适应症创新药物。

新型恶唑烷酮类抗生素 RMX2001,在体内外实验中,针对革兰氏阳性菌显示出了更强的活性,优异的药代动力学参数,以及更好的安全性,II/III 期临床试验开始启动。

针对炎症性肠病治疗的不同靶点,分别有一个单抗(NP202)和一个小分子(NP103)创新药物开始和即将完成临床前研究,开创了公司炎症性肠病子领域的研发管线。

以生物信息学和合成噬菌体库技术为基础的分子设计和药物发现平台成功建成,并高效开展单抗发现和抗体工程工作。纳米单抗、AbTAC 双抗、ADC 等数个以胃肠道肿瘤为主要适应症的项目研发取得预期成果,其中一个 ADC 项目已与某知名药企达成合作开发协议。

新为医药从肠道微生态领域起步,多年深耕“脑肠轴”,历时 2 年自主开发的自然语言处理(NLP)功能性肠胃病知识库平台建成,NLP 知识库既可作为该类疾病的诊疗 AI 辅助系统,针对不同适应症开发“数字药物”,也可作为该类疾病药靶发现、药物设计和疗效评价的辅助工具。

■ 肠道大会重磅亮相

NP101 以腹泻型肠易激综合征 IBS-D 为适应症开发的 1.1 类化学小分子新药项目,目前正在进行随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验评价 NP101 胶囊治疗腹泻型 IBS 的临床疗效和安全性 Ⅲ 期临床试验研究。

RMX2001 二代恶唑烷酮类似物,属于新型抗生素,主要用于耐药革兰氏阳性菌的治疗,II/III 期临床试验开始启动。

益生菌玫瑰酵素浓缩液。

膳食纤维活性益生菌。

成人益生菌冻干粉。

■ 专访

问:新为医药作为一家相对较新的生物技术企业,目前的进展如何?

答:经过几年发展,公司逐渐建立起筛选评价和商务合作、工程化开发和质量研究、新药临床试验组织管理等三大开发管理型技术平台(体系),以及分子设计和药物发现、药物靶点研究和鉴定、NLP 功能性胃肠病知识库等三大研究型技术平台。

公司研发采取自主为主、外包为辅的内外结合的策略。项目主要集中在胃肠道系统的功能性胃肠病、炎症性肠病、感染和胃肠道肿瘤四大子领域,立项项目进一步可拓展到其它领域的适应症,通过知识产权管理模式与友商合作开发、转化或者出让。

目前,产品管线一个处于 III 期临床试验,一个已完成I期临床试验、即将开展 II 期临床试验,3~5 个项目处于临床前研究阶段或即将申请临床试验。

问:能否为我们简单介绍一下 NLP 功能性胃肠病知识库,该知识库将如何助力药物发现和评价?

答:功能性胃肠病 NLP 知识库是新为医药与华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科侯晓华教授课题组共同开发的功能性胃肠病辅助诊疗和药物发现、评价系统。

功能性胃肠病(Functional Gastrointestinal Disorders,FGIDs)是在临床诊疗中区别于器质性和动力障碍性性胃肠病的三大疾病之一,即肠-脑互动异常,该类疾病病因复杂,病症多样,临床以病态体验为诊疗依据。

功能性胃肠病在自然人群中的发病率达 42~61%,在内科门诊频次中仅低于普通感冒,罹患器官从口腔直到肛门均可。但尤以肠易激综合征和功能性消化不良为典型,且病程迁延顽固,严重影响患者生活质量。

可见,功能性胃肠病不仅是一个巨大的尚未满足的临床需求,而且是具有很多科学挑战和机会的系列疾病。系统以功能性胃肠病罗马 IV 诊疗标准为蓝本,结合临床案例、科研成果开发。除了作为功能性胃肠病诊疗辅助工具外,随着系统的自我学习、不断升级,主要目的是用于该类疾病的发病机理研究、药物治疗靶点的发现、新药和新治疗技术设计以及临床评价,为新为医药在肠道疾病药物研发领域建立人工智能(AI)平台的雏形。

目前,新为医药计划在与侯晓华课题组进一步完善功能性胃肠病研究和药物发现、评价 AI 体系的同时,拓展消化系统尤其是肠道其它疾病的应用范围,不断强化公司在肠道疾病领域的新药研究和开发能力。

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