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产业大事:粪菌移植迎首个IPO+明星项目纷传喜讯

本周,我们汇总了肠道产业领域的 6 条动态,推荐大家阅读:

MaaT 提交 IPO 注册文件获批准

Vedanta 公布 VE303 2 期临床顶线阳性结果

Rebiotix 公布 RBX2660 5 个临床研究结果

Kaleido 公布 KB295 最新顶线阳性结果

Micreos 获 2.4 亿元融资

Genetic Analysis IPO 成功登入资本市场

MaaT提交IPO注册文件获批准

10 月 4 日,法国微生物组初创公司 MaaT Pharma(简称 MaaT)宣布,其首次公开募股(IPO)注册文件已获法国金融市场管理局批准。这标志着 MaaT 公司向登入巴黎泛欧交易所又迈出了重要一步。

Seventure Partners、 Health for Life Capital、SymBiosis 和 Bpifrance 等一众投资者都对 MaaT 公司的 IPO 给予了充分支持。

成立于 2014 年的 MaaT 公司致力于利用粪菌移植来治疗从感染到癌症等各种疾病,也是唯一一家专注于通过自体粪菌移植来治疗白血病的公司。其核心技术为微生物组修复治疗平台(MaaT Microbiome Restoration Biotherapeutics,MMRB)。

MMRB 平台集成了数据收集分析和转化生产功能,该平台包含 GutPrint 研发平台和 cGMP 药品生产开发平台。前者用于阐明微生物组失调和共生的机制,后者用于制备灌肠制剂。

目前,MaaT 公司主要研发管线有候选药物 MaaT013,该药物用于治疗移植物抗宿主病且即将进入 3 期临床试验;用于改善异基因造血干细胞移植患者生存率的候选药物 MaaT033,处于 1b 期临床阶段;作为辅助用药治疗实体瘤患者的候选药物 MaaT03X,处于临床前研究阶段。

MaaT 公司首席执行官 Hervé Affagard 对于此项进展表示:“我们的目标是基于完整微生物群落生态系统这一理念开发下一代药物来改变全球制药行业。临床数据表明,修复肠道菌群紊乱在多种疾病治疗上都会发挥关键作用。受益于诸多投资基金的支持,我们的 IPO 计划迎来了的关键时刻。我们希望解决当前和未来的重大公共卫生问题,造福数百万患者。”

本节参考资料:

https://www.maatpharma.com/maat-pharma-announces-the-approval-of-its-registration-document-by-the-french-financial-markets-authority-autorite-des-marches-financiers-as-part-of-its-proposed-ipo-on-the-euronext-paris-regulated/

Vedanta公布VE3032期临床顶线阳性结果

10 月 5 日,临床阶段的微生态制药公司 Vedanta Bioscience(简称 Vedanta)宣布,候选药物VE303 预防艰难梭菌感染(CDI)复发的 2 期临床试验 CONSORTIUM 研究,取得了积极阳性结果。

复发性 CDI 在美国每年造成的死亡人数达到 50 万人。采用抗生素治疗 CDI 时,患者的肠道菌群会进一步遭受损伤,复发率和感染率会不仅上升,而且细菌耐药性也会增强。

候选药物 VE303 是一种口服活体生物药,由 8 株经过筛选鉴定后的肠道共生菌组成,于 2017 年被 FDA 授予孤儿药认证资格用以治疗复发性CDI。

候选药物 VE303 能够抑制肠道致病菌在肠道中的定植,在 1 期临床研究中该药物表现出了快速、丰富、持久且具有剂量依赖性的定植,能够加速接受抗生素治疗的健康志愿者肠道菌群的恢复。

CONSORTIUM 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。79 名志愿者在接受完抗生素治疗后随机入组高剂量组、低剂量组和安慰剂组,每日服用一次药物,持续两周,随访 24 周。研究的初步评价终点是入组后 8 周内的 CDI 复发率。

研究结果显示:高剂量组达到了主要评价终点。高剂量组 CDI 复发率为 13.8%,而安慰剂组为 45.5%。这意味着,相比于安慰剂组,高剂量组复发几率大大降低。此外,候选药物 VE303 整体耐受性良好。

基于候选药物 VE303 在 2 期临床中的优秀表现,美国卫生与公众服务部生物医学高级研究与发展局(Biomedical Advanced Research and Development Authority,BARDA)按双方 2020 年约定,拨给 Vedanta 公司 2380 万美元(约合 1.53 亿人民币)。

(有关 BARDA 资助 Vedanta 公司报道,推荐阅读:产业大事:靶向菌群治疗肌肉骨骼疾病的新星获 7486 万巨额融资)

Vedanta 公司首席执行官 Bernat Olle 对此研究进展评论道:“我们相信,这一阳性结果对于预防 CDI 复发和微生态制药领域来说,都是一项重要进步。Vedanta 公司致力于开发配方菌药物,并且能够实现工业化生产,有望克服当前许多治疗方案的缺陷,并延伸至多个治疗领域。”

本节参考资料:

https://www.vedantabio.com/news-media/press-releases/detail/2805/vedanta-announces-positive-topline-phase-2-data-for-ve303

Rebiotix公布RBX2660 5个临床研究结果

9 月 29 日,领先的微生态制药公司 Rebiotix 在 2021 年美国传染病学会联合年会上,公布了候选药物 RBX2660 治疗复发性艰难梭菌感染(CDI)5 个临床试验的完整研究结果。

候选药物 RBX2660 是一种灌肠剂,它是从健康人体中收集的粪便加工而成的产品。该药物旨在打破抗生素治疗复发性 CDI 又加剧 CDI 这一恶性循环。目前,FDA 已经授予其快速通道资格、孤儿药资格和突破性疗法认定。

5 个临床试验包含两个 3 期临床试验和三个 2 期临床试验。所有患者均大于 18 岁,在 CDI 初治后至少经历过一次复发且至少接受过一轮抗生素标准疗法治疗。

在 723 名完成治疗的患者中,有多达 78.9%的患者在治疗后 8 周内未复发。值得注意的是,大部分接受初治后起效的患者其 CDI 在 6 个月内没有复发,有的甚至长达 2 年。

在 3 期临床 PUNCH CD3 研究中,候选药物 RBX2660 在 7 天内能显著增加拟杆菌门和梭菌门中有益菌的相对丰度,显著降低 γ-变形菌门和杆菌门中有害菌的相对丰度。

此外,候选药物 RBX2660 能够清除抗生素耐药细菌,患者接受该药物治疗后,肠道中抗生素耐药基因表达水平显著降低,低丰度水平能够维持长达 6 个月。并且在治疗起效的患者中,体内初级胆汁酸降低,次级胆汁酸含量升高。

Rebiotix 公司首席医学官 Ken Blount 表示:“CDI 复发是许多患者挥之不去的噩梦,3 期临床研究证实了 RBX2660 能够调节患者的肠道菌群的组成,并维持很长时间,这是一项重要发现。”

本节参考资料:

https://www.rebiotix.com/five-rbx2660-trials-demonstrat-efficacy-recurrent-c-difficile-infection-id-week-2021/

Kaleido公布KB295最新顶线阳性结果

10 月 5 日,临床阶段的生物制药公司 Kaleido Biosciences(简称 Kaleido)宣布,候选药物 KB295 治疗轻中度溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis,UC)在一项临床研究中获得了阳性结果。

UC 是一种发生在大肠的慢性炎症疾病。结肠内壁处发炎,形成微小的开放性溃疡。这些溃疡会产生脓液和粘液,引起腹痛和腹泻。患者自身免疫水平、肠道菌群、遗传因素和环境等都被认为是导致 UC 发生的因素。

候选药物 KB295 是 Kaleido 公司基于其 MMT(Microbiome Metabolic Therapy,微生物组代谢疗法)开发的一款口服靶向聚糖,临床前研究中该药物已经被证明具有增加肠道中短链脂肪酸水平和抑制炎性细菌(如肠杆菌科)生长的能力。

在这项开放标签的单臂临床研究中,受新冠疫情影响共招募了 12 例轻度至中度 UC 患者。患者连续 8 周接受 KB295 治疗,每日 2 次,并随访 1 个月,以评估 KB295 的安全性、耐受性以及治疗效果。

研究结果显示:12 名患者在疗效和安全性方面都达到了初步评价终点。粪便钙卫蛋白(FCP)、粪便乳铁蛋白(fecal lactoferrin)和粘附素(FimH)三个与炎症和疾病严重程度显著相关的生物标志物水平显著降低。

基于候选药物在临床和临床前取得的积极结果,Kaleido 公司决定开展 2 期临床试验并预计 2022 年下半年启动。

Kaleido 公司首席执行官 Dan Menichella 表示:“今天展示的数据充分证明了 MMT 的潜力。候选药物 KB295 能够调节肠道菌群及其代谢产物水平,维持 UC 患者的肠道免疫稳态。期待候选药物 KB295 2 期临床顺利开展。”

本节参考资料:

https://investors.kaleido.com/news-releases/news-release-details/kaleido-biosciences-announces-new-clinical-and-preclinical-data

Micreos获2.4亿元融资

9 月 30 日,荷兰生物技术公司 Micreos 宣布获得 3200 万欧元(约合 2.4 亿人民币)的融资。新资金将用于帮助 Micreos 公司推进管线药物 XZ.700 和 SP.800 临床项目的开发。

Micreos 公司致力于采用使用噬菌体和细胞内溶素(Endolysin)技术开发新的生物疗法,并应用于医药和食品安全领域。早在 2013 年,Micreos 公司就推出了世界上第一款基于内溶素的菌群友好型抗菌产品。

内溶素是一种噬菌体编码的蛋白,具有溶解细胞壁的功能,与噬菌体一样能够选择性杀死致病菌。与抗生素不同的是,内溶素在特异性杀死细菌的同时不会损伤有益菌群,因此在调节人体微生物组稳态上具有广阔的应用前景。

管线药物 XZ.700 和 SP.800 是 Micreos 公司开发的两款抗生素替代产品,其主要活性成分为细胞内溶素。这两款药物在临床上所开展的适应症包括特异性皮炎、糖尿病足、血液感染和某些皮肤癌。

管线药物 XZ.700 能杀灭金黄色葡萄球菌甚至是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌,但是不会杀灭表皮葡萄球菌。而管线药物 SP.800 能够杀灭所有葡萄球菌属的细菌。

Micreos 公司首席执行官 Mark Offerhaus 表示:“临床试验证实,人体微生物组与我们的免疫系统能够互作,这在许多慢性疾病和某些癌症上面得到了验证。这一新观点在临床上催生了很多新的诊疗方案。我们的使命在于为诸多未满足的医疗需求提供新方案。”

本节参考资料:

https://www.micreos.com/content/news.aspx

Genetic Analysis IPO成功登入资本市场

10 月 1 日,挪威分子诊断公司 Genetic Analysis(简称 GA)股票开始在 Spotlight Stock Market 证券交易所交易,股票代码 GEAN。

在今年 8 月份和 9 月份,GA 公司进行了首次公开募股(IPO)认购,共有 1200 个投资者进行了认购,认购比例超过 165%,扣除发行费用后募集资金达到 6000 万挪威克朗(约合 4500 万人民币)。

GA 公司将利用这笔资金加速其肠道菌群分析专利诊断平台 GA-map 的商业化。

成立于 2008 年的 GA 公司致力于利用其 GA-map 平台来检测人类粪便样本,以表征受试者的肠道微生物组失调状况。旗下的 GA-map Dysbiosis Test 产品能够用于识别和表征肠易激综合征和炎症性肠病患者的菌群失调。

GA 公司首席执行官 Ronny Hermansen 在公司股票首个交易日表示:“此次上市标志着我们在微生物组检测领域取得了领先地位。肠道菌群在疾病探索和药物发现领域成为了制胜关键。然而,有关这方面的检测并没有标准化的检测平台。投资者的强力支持是我们得以前行的动力,这将有助于实施和加速我们的增长战略。”

本节参考资料:

https://www.genetic-analysis.com/first-day-traded/

作者 | Richard

审校 | 617

编辑 | D